< Fluidigm 新冠检测试剂盒获批美国FDA紧急使用授权(EUA)

作为不断创新的生物科技领跑者,Fluidigm公司(纳斯达克:FLDM)长期致力于通过全方位的健康洞察力来改善人们的生活。美国南加州时间2020年8月25日, Fluidigm公司宣布,其开发的Advanta™ Dx SARS-CoV-2检测试剂盒已获得美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(EUA)批准。该试剂盒基于Fluidigm® Biomark™ HD微流控平台开发,通过RT-PCR方法对免提取唾液样本进行新冠病毒核酸检测。

该试剂盒基于唾液样本进行RT-PCR检测,无需进行侵入性鼻咽拭子采集。与所提交的EUA相关的临床研究表明,使用Advanta Dx SARS-CoV-2试剂盒进行唾液样本的RT-PCR检测结果,与经授权检测的成对鼻咽样本的结果100%一致。

“在新冠肺炎大流行期间,包含非侵入性、基于唾液采集在内的具备可操作性且结果准确的检测程序将是必不可少的。”总部位于圣地亚哥的Millennium Health公司首席执行官Andrew Lukowiak博士表示。Andrew Lukowiak博士所在的实验室是经美国CLIA认证的少数几个最高级别High-complexity 实验室之一,该实验室在Advanta DxSARS-CoV-2 试剂盒获得EUA批准之前已对其进行了评估。

“我们之所以选择Fluidigm工作流程,除了它颇具吸引力的进样方式之外,更因为它具备了单台系统超高通量与Fluidigm强大的供应链支持相结合的双重优势。我们相信,这种检测方法将大大提高关键人群的检测覆盖率。”

基于Fluidigm® Biomark HD平台开发的Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR检测技术提供了超高通量的优势,可降低供应链产能受限的影响。与传统的PCR方法相比,Fluidigm独有的微流控技术可以同时处理更多的样品。在单一系统上,BiomarkHD 平台每天可以生成多达6000个测试结果。

 “客户对我们这项基于唾液样本的高通量检测方法非常感兴趣,已有许多用户新采购Biomark HD系统,以使用这项新的检测方法。”Fluidigm总裁兼首席执行官Chris Linthwaite表示。“我们有高度的信心,相信这项新的方法不仅能增强检测能力,而且会显著提高检测速度及检测规模。这项检测方法对医护人员和病人来说都易于使用,这将极大提高全球人口获得检测的机会。在当前疫情爆发的关键时期,Fluidigm公司很高兴能将这种易于管理的基于唾液的COVID-19检测方法商业化。“

“在美国,在COVID-19病例总数超过570万的情况下,我们的检测试剂盒获得紧急使用授权,这突显了可扩展和易于管理的检测方法的必要性。“”

Fluidigm最近被美国国家卫生研究所、美国国家生物医学成像和生物工程研究所选中,用于该机构快速加速诊断计划(RADx)下的一个拟议项目。RADx密切追踪创新技术的开发和商业化,以显著提高美国对SARS-CoV-2的检测能力。

该项目总预算高达3700万美元,计划利用Fluidigm微流控技术扩大COVID-19检测的生产能力和检测通量。RADx项目预期通过拓展微流控制造能力和新型Barcoding Chemistry的商业化,以进一步提高单个系统的检测通量。

Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR 检测试剂盒是与位于圣路易斯的华盛顿大学医学院的麦克唐奈基因组研究所和遗传学系的科学家合作开发的。

Fluidigm正在与美国国防高级研究计划局(DARPA)及其表观遗传特性和观察(ECHO)项目进行合作,包括为基于Fluidigm微流控技术的创新项目的发展提供财政支持。

根据编号75n92020c00009的合同约定,RADx项目全部或部分由美国国家生物医学成像和生物工程研究所、美国国家卫生研究所、美国卫生和人类服务部提供的联邦基金资助。


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