< Fluidigm 新冠检测居家采样套件获美国FDA紧急使用授权(EUA)

 

        作为不断创新的生物科技领跑者,Fluidigm公司(纳斯达克:FLDM)长期致力于通过全方位的健康洞察力来改善人们的生活。近日,Fluidigm宣布,旗下的Fluidigm® Advanta™ Dx新冠检测试剂盒所配套使用的AZOVA 新冠检测采样套件已获美国FDA紧急使用授权(EUA)。Fluidigm® Advanta™ Dx新冠检测试剂盒基于Fluidigm®Biomark™ HD微流控平台开发,通过RT-PCR方法对免提取唾液样本进行新冠病毒核酸检测。


        该采样套件仅供持有医疗机构出具的处方的新冠疑似患者,在家中自行采集样本使用。18岁以下儿童可在成人监护下使用。


        需要进行新冠检测的消费者可通过在网上填写问卷申请的形式,向Fluidigm的合作单位AZOVA提交申请,由医疗机构评估是否可以出具处方。然后凭处方在网上购买该采样套件后快递至家中。


        “我们很高兴能与Fluidigm公司合作,”AZOVA创始人兼首席执行官Cheryl Lee Eberting博士说。“我们期待通过向更多具备复杂测试条件的CLIA认证的实验室推广我们的居家采样套件,以为尽可能多的消费者提供服务。通过Fluidigm 新冠检测Assay与强大的数字健康平台的结合,AZOVA和Fluidigm为新冠检测解决方案提供了更多的可能性。


        “疑似患者可遵照采样套件中的指南进行唾液样本采集,然后将样本通过预付费的当日达快递至我们的合作实验室。检测结果将在实验室收到样本后的12至72小时内出具。疑似患者可通过短信或邮件获取检测结果的链接。此外,AZOVA还会为每位患者创建COVID凭据™,这是一种电子凭证,可使患者与他人安全地共享COVID检测信息。”


        Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR检测是一种基于唾液的免提取检测方法,用于对经医疗机构评估的新冠疑似患者进行SARS-CoV-2病毒核酸检测,且无需进行侵入性鼻咽拭子采集。与Fluidigm所提交的EUA相关的临床研究表明,使用Advanta Dx SARS-CoV-2试剂盒进行唾液样本的RT-PCR检测结果,与经授权检测的成对鼻咽样本的结果100%一致。


        “我们的非侵入性唾液免提取检测方法为全世界患者和急救人员提供了他们所急需的检测解决方案。我们很高兴能借此机会将我们的Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR Assay引入居家采样检测市场。”Fluidimg总裁兼首席执行官Chris Linthwaite谈道。“进入居家采样检测市场对于Fluidigm公司来说是一个里程碑。与像AZOVA公司这类具有前瞻性的公司合作,开拓新渠道,是Fluidigm进军下一代诊断市场的关键性战略步骤。”


        “除了技术创新,我们也在为渗透新市场抢占先机,与远程医疗和新数字健康平台等领域的合作将建立在此基础上。数字健康的革命已掀起,我们即将在这一转变中发挥领导作用。


         Fluidigm一直持续对此Advanta Dx 新冠病毒检测试剂盒进行生信分析以确定其检测的有效性。截至目前为止,已知的病毒突变尚未对该检测的引物和探针的靶向病毒基因组区域产生有意义的影响。

       
         访问Fluidigm Corporation, 了解详细信息






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